生物制品批签发管理办法？第一章总 则第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。第二条本办法所称生物制品批签发，那么，生物制品批签发管理办法？一起来了解一下吧。
第一章总则第一条为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。第四条实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。第二章申请第五条药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
法律分析：为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（有关规定，制定生物制品批签发管理办法。
法律依据：《生物制品批签发管理办法》第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业需要填写《生物制品批签发申请表》，向负责批签发检验或审核的药品检验机构提出申请。此申请需基于药品批准证明文件之一，包括药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及体外生物诊断试剂批准注册证明。
技术要求及相关资料的格式由负责制定，由中国药品生物制品检定所负责，并报国家食品药品监督管理局批准发布。申请批签发时，需提交《生物制品批签发申请表》、药品生产企业质量保证部门负责人签字并盖章的批制造及检验记录摘要、检验所需的同批号样品、与制品质量相关的其他资料，以及进口预防用疫苗类生物制品的生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和中文译本。对于效期短且检验周期长的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认后，药品生产企业可完成生产后即向药品检验机构申请批签发。
按照批签发管理的生物制品在进口时，批签发申请需遵循《药品进口管理办法》的规定。承担批签发检验或审核的药品检验机构收到生物制品批签发申请后，需在5日内决定是否受理。若不予受理，需说明理由。若申请材料不齐全或不符合法定形式，检验机构应在5日内一次性告知申请人所需补正的全部内容，逾期视为受理。
生物制品批签发管理办法第三章详细介绍了检验、审核与签发的具体操作。
根据第十二条规定，承担批签发的药品检验机构必须配备与其职责相匹配的人员和设备，确保生物制品检验或审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条规定了批签发检验或审核的两种方式进行选择：资料审查或结合样品检验。其中，样品检验又分为全部项目和部分项目检验。具体品种的检验或审核方式与检验项目需由中国药品生物制品检定所负责组织论证后，报国家食品药品监督管理局批准，并对外公告。
第十四条规定了承担批签发检验或审核的药品检验机构在审核申报资料时，需检查资料的完整性、制品批制造及检验记录摘要是否完整、生产用菌种、毒种、细胞是否与国家批准的一致、生产工艺是否一致、生产过程是否符合国家药品标准、制品检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准规定、制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条允许药品检验机构根据具体品种审查的需要增加检验项目，但需向国家食品药品监督管理局备案。
第十六条规定药品检验机构需在规定时间内完成批签发检验或审核。国家食品药品监督管理局根据检验或审核结果作出批签发决定，并向申请批签发的企业发出批签发证明文件。
第十七条规定了批签发检验或审核的时限要求，根据制品类型的不同，时限范围从15天到55天不等。
第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。第二章申请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号；
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
以上就是生物制品批签发管理办法的全部内容，按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业需要填写《生物制品批签发申请表》，向负责批签发检验或审核的药品检验机构提出申请。此申请需基于药品批准证明文件之一，包括药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及体外生物诊断试剂批准注册证明。内容来源于互联网，信息真伪需自行辨别。如有侵权请联系删除。
