医疗器械生物相容性？这种特性涉及生物化学、生物力学和生物电学的反应，主要分为组织相容性和血液相容性两方面。组织相容性要求材料与组织器官接触时无侵蚀，而血液相容性则涉及材料与血液的稳定互动，不引发凝血或损害血液功能。在选择医疗器械时，生物相容性是决定其安全性和有效性的关键因素，那么，医疗器械生物相容性？一起来了解一下吧。
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。包括两个方面：1宿主反应，是生物机体对植入材料的反应；2材料反应，是材料对生物机体作用产生的反应，可导致材料结构破坏和性质改变。
ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，最终接触使用者或患者。更改初包装，除了评价包装与灭菌工艺的相容性、货架周期内包装的完整性，还应评价包装与器械的相容性以及器械生物相容性。新包装与原装包装的化学析出特性比较、进行部分或全部生物学试验等，是评价更改包装对器械生物相容性影响的现行方法。对于含可吸收材料、半固体或液体材料、药物以及人源或动物源材料的器械，更改初包装对器械生物相容性的影响应进行更为严格和深入的评价。
给大家推荐两个医疗器械包装材料生物相容性评价的标准，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。做生物相容性可以选熠品，出报告挺快的，给我们公司项目赢得了时间。
在科技与伦理的交织中，国际标准化组织(ISO)于2021年1月推出了全新的生物相容性测试指南ISO 10993-23，这一突破性的标准在ISO 10993-10的基础上，为我们揭示了刺激试验体外替代方法的深度与可能性。
作为医疗器械安全性的重要一环，刺激试验旨在评估医疗器械、组件或生物材料与生物体的交互反应。传统的豚鼠和兔子动物模型常用于评估，然而，动物福利的考量使得体外替代方法显得尤为重要。ISO 10993-23强调了选择皮肤健康无损伤的动物，并推荐在自然光或全光谱环境下观察皮肤反应，评判标准包括红斑、焦痂和水肿的评分。对已知刺激物或pH值超出2.0~11.5范围的材料，除非必要，否则应避免刺激试验。
在这个变革的时代，SkinEthic™ RHE三维重建表皮模型崭露头角，它遵循3R原则，即减少、替代和优化。这款模型由正常角质细胞在体外培养形成，其结构与人类表皮高度相似，已通过ECVAM验证，能准确评估材料的皮肤刺激性。它的应用不仅缩短了测试周期，降低了动物成本，更体现了科技对动物福利的尊重。
在方法上，试验采用创新的步骤。供试品在特定溶液中浸提，对照组包括阴性/空白对照和阳性对照。SkinEthic™ RHE模型经过处理后，进行MTT实验测量细胞活力。
一、润滑油的性能要求
高纯净度与生物相容性：医疗器械润滑油应具有高纯净度，不含对人体有害的物质，并符合相关的生物相容性检测标准，以确保医疗过程的安全性。
优异的润滑性能：润滑油应能为医疗设备提供稳定、高效的润滑保护，减少设备磨损，延长使用寿命。这要求润滑油具备良好的润滑膜形成能力和抗磨性能。
抗腐蚀与抗氧化性：医疗器械在使用过程中可能接触到各种化学物质，因此润滑油应具备抗腐蚀和抗氧化性能，防止设备部件因腐蚀或氧化而损坏。
二、、兼容性与安全性
兼容性：确保选择的润滑油与设备上的其他材料（如金属、塑料、橡胶等）兼容，避免发生化学反应或产生沉淀物堵塞设备。
安全性：润滑油必须对人体无害，不会引发过敏反应或其他不良反应。此外，在直接接触人体组织的设备上使用的润滑油还需满足特定的生物安全性要求。
一般来说,应遵照该医疗器械产品的国家标准/行业标准的要求,开展生物相容性的试验,其中就包含了毒性测试.在与人体有接触的医疗器械来说,生物相容性测试都是必须的.同时,不仅仅只是做毒性测试,还需要做如过敏性/剌激性等的测试.依据产品的不同,可能还有其他的测试项目.
以上就是医疗器械生物相容性的全部内容，要求方面：遵循国际标准与法规：我们严格遵循国际医疗器械生物相容性评价的相关标准和法规，如ISO 10993系列标准，确保测试结果的合规性。使用合适的动物模型：选择合适的动物模型进行试验是生物相容性测试的关键，我们会根据医疗器械的性质和用途，选用合适的动物模型进行试验。
