2015版药典微生物检验，2020版微生物限度

生物
2023-06-28

2015版药典微生物检验？微生物限度检验是2015年提出的。微生物限度检验依据中国药典2015年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。那么，2015版药典微生物检验？一起来了解一下吧。

2020版药典微生物限度检查法

非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法-2015中国药典

控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。

当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准时，应按下列规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。

本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。

供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（通则1105）。

如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认有效性及对微生物无毒性。

供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。

培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验

供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。

若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，控制菌检查方法应重新进行适用性试验。

菌种及菌液制备

菌种试验用菌株的传代次数不得超过5 代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

中国药典2015微生物限度检查

药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即药品显现出干扰或抑菌作塌唤李用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典，没有要求对微生物限度检查中的各项团迟目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种，其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提链烂供了试验数据。

2015版药典菌落数报告规则

2015版中国药典微生物项变化的应对策略—检验方法

随着药典培训陆续的展开，微生物的专项培训也在全国如火如荼的举办，对于检验方法的讨论也是授课的重点项目，这次药典的升级，我们微生物检验方法中使用的环境、培养基、菌种甚至一些关键耗材的均发生了改变，所以方法适用性试验避免不了的需要重新进行确认。那对于最早8月中旬才能看到药典最终内容的很多企业来说，在今年的12月之前把所有出厂产品或原辅料/中间产品的微生物方法适用性试验进行完也是相当不易，甚至是无法完成的。

本篇文章着重梳理应对药典生效前后进行检验方法学的流程及关键点，由于各企业各产品的特点不一，内容阅读前提是贵公司各供试品的方法适用性试验步骤大家是心里有数的，若还在方法摸索阶段请参照15版药典方法及各类培训及书籍推荐的方法先进行供试液制备方法、滤膜、冲洗量的确定，故本篇文章不对实验细节进行赘述；同时简述在方法学完成前后如何对整个岗位管理类和操作类SOP进行梳理升级。

一、方法适用性试验前的准备

1、确认要进行方法适用性试验的供试品

一般分为出厂产品、原辅料、中间产品等，如果时间紧张，比如企业在16年就要再次认证，且需要进行验证的供试品多，建议可以和领导讨论进行评估，先对出厂产品的方法学进行验证然后再进行原辅料及中间产品的同步验证，当然这个需要留下纸面的经审核批准的评估结果，对于微生物实验室的人来说也是个执行依据。