兽用生物制品?兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。那么,兽用生物制品?一起来了解一下吧。
《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月嫌段9日国务院令第404号,2016年2月6日予以修改)第二十二条:经营兽药的企业,应当具备下列条件:(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;(四)兽药经营质量管理规范规定的芹腊誉其他经营条件。符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政局渣府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人
传代稳定性是通过汪乎建立种子批来实现,应对原始种子的繁殖或培养特性。通常情况下,成均一性、传代稳物陵或定性是通过建立种子批来实现,应对原始种子的繁殖或培养特性、免疫原性。因此,兽用生物制品生产企业必须建立种子批。为兽用新生物制品研制人员进行兽用生物制品罩伍菌(毒、虫)种子批建立及各级种子鉴定提供原则性指导。
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兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。
我国现生产的品种已有近200个,最常用的有几十个品种,按照其用途分为以下三大类:
(1)预防用生物制品:包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。
①疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类:一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的,没有致病能力,也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。
②菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类:一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗,如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等;另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗,如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。
③虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。
常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。
第一条为加强兽药的监督管理,保证兽药质量和动物用药安全有效,控制动物产品兽药残留,促进养殖业发展,维护人体健康。根据《兽药管理条例》,结合我省实际,制定本办法。第二条在本省行政区域内从事兽药生产、经营、使用和监督管理,适用本办法。第三条县级以上人民政府应当加强对兽药监督管理的领导燃芹,完善兽药质量监测体系,实行兽药储备制度,将兽药监督管理工作经费纳入同级财政预算。第四条县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药的监督管理工作。第五条设立兽药生产企业,应当达到《兽药生产质量管理规范》的要求,并按照规定办理《兽药生产许可证》。第六条兽药生产企业生产所使用的原料、辅料应当符合国家标准或生产兽药的质量要求。
生产兽药产品应当具有国务院兽医行政管理部门核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号的申报应当按照国家有关规定执行。第七条兽药生产企业应当建立完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批兽药的有效期满后1年,无有效期的,保存3年。第八条已经注册的兽药,拟改变原批准事项的,应当经省人民政府兽医行政管理部门审核后,报国务院兽医行政管理部门办理变更注册手续。第九条兽药生产企业应当严格按照国家批准的文号组织生链槐产,不得接受委托或委托其他企业加工兽药。
以上就是兽用生物制品的全部内容,(1)按生物制品性质进行分类 ①疫(菌)苗 包括弱毒苗、灭活苗、寄生虫苗。②类毒素 也称脱毒毒素。③诊断制品 用于诊断疾病、监测免疫状态和鉴定病原微生物的一类生物制品。④抗血清 也称高免血清,还包括高免卵黄抗体。