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圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒获得英国MHRA认证族历，这意味着啥？
近日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过英国MHRA认证，该产品获得英国MHRA注册后，可在英国和认可英国MHRA注册的国家或地区销售，这是继欧盟CE之后斩获的又一权威认证。
MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表 ，或设在北爱尔兰的授权代表 （为北爱尔兰市场服务）的产品申请注册。 因此位于英国境外的制造商，如果想要完成MHRA注册，必须先指定英代，然后由其代为完成注册。
相对而言，该试剂盒可以防备不时之需，不仅可对公司带来收敏段入，亦可对防控出一份力，何乐不为？
我们可以为大家提供英国MHRA注册，同时基于英国注册申报CFS自由销售证。英国MHRA签发的CFS在全球被广泛认可，这样产品在进入英国市场的同时，还可以进入到其余很多接受CFS的国家和地区。
圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂灵敏性高、操作简单，能够兼容荧光PCR及圣湘POCT，可在圣湘目桥穗誉前已构建完善的新冠核酸检测上快速应用，常规PCR仪器上可实现30分钟内完成96个样本检测。此前，圣湘生物猴痘核酸检测试剂已接收到了多国订单并在相关国家投入使用。
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圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。
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