微生物限度？二、口服给药制剂标准：1.不含药材原粉的制剂：细菌每克或每毫升不得过1000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。2.含药材原粉的制剂：细菌每克或每毫升不得过10000cfu（丸剂每克不得过30000cfu），霉菌和酵母菌每克或每毫升不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。那么，微生物限度？一起来了解一下吧。
1、检验方法不同
（1）无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。
（2）微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。
2、检验要求环境不同
（1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。
（2）微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
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3、判断结果方法不同
（1）用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。
无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法；,微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法.由此可见两者是有区别的.无菌检查控制较严格,不允许论何活微生物存在；微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内,即可.
在药品控制上,《中国药典》2010年版规定：
无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查,并且检查培养时间为14天.微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查,细菌培养3天.霉菌、酵母菌培养5天.口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L(或)g.
相同之处,无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作.
无菌检查旨在确认样本中不存在任何活微生物，而微生物限度检查则关注活微生物数量是否超出规定的限度。这表明两者之间存在显著差异。
无菌检查的标准更为严格，不允许任何活微生物的存在。相比之下，微生物限度检查只对活微生物的数量进行限制，只要在允许的范围内即可。
在药品控制方面，《中国药典》2010年版对此有明确规定。无菌检查适用于注射剂和滴眼剂等药物，其培养时间设定为14天。微生物限度检查则用于片剂和口服液等制剂，其中细菌培养时间为3天，霉菌和酵母菌培养时间为5天。对于口服给药制剂，细菌数不得超过100cfu/mL或1000cfu/g，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu/mL或1000cfu/g。
尽管无菌检查与微生物限度检查在操作环境上存在相似之处，两者均需在环境洁净度为10000级的无菌室内进行，且室内局部洁净度需达到100级。这种严格的环境控制确保了检查结果的准确性。
无菌检查和微生物限度检查的实施，不仅有助于确保药品质量，还能够保障患者使用药品的安全性。
法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合 无菌检查法规定。
2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。
3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。
法律依据：《国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版的公告(2020年第78号)》 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称 《中国药典》)经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。
非无菌药品的微生物限度标准根据药品的给药途径、潜在对患者健康的影响以及中药的特殊性来制定。药品在生产、储存、销售等过程中的检验，中药提取物和辅料的检验，新药标准制定，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，通常以本标准为依据。具体标准如下：
一、制剂通则和特定品种项下要求无菌的制剂以及标示无菌的制剂需遵循无菌检查法的规定。
二、口服给药制剂标准：
1.不含药材原粉的制剂：细菌每克或每毫升不得过1000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
2.含药材原粉的制剂：细菌每克或每毫升不得过10000cfu（丸剂每克不得过30000cfu），霉菌和酵母菌每克或每毫升不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。大肠菌群每克或每毫升应小于100个。每毫升应小于10个。
3.含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂：细菌每克或每毫升不得过100000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得过500cfu。
三、局部给药制剂标准：
1.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂需遵循无菌检查法的规定。
2.用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂：细菌每克或每10平方厘米不得过1000cfu，每毫升不得过100cfu。
以上就是微生物限度的全部内容，微生物限度检查则是衡量非无菌产品中的微生物数量是否在规定范围内。这种检查通常用于评估产品的微生物质量或污染程度。对于一些不要求完全无菌但需要对微生物数量进行控制的产品，如某些食品或化妆品，微生物限度检查尤为重要。通过设定合理的微生物限度标准，可以确保产品的安全性和质量。内容来源于互联网，信息真伪需自行辨别。如有侵权请联系删除。
