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法律分析:《病原微生物实验室生物安全管理条例》是为加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康制定。2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规中凳的决定》第一次修订。根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订。
法律依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第一条 为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理卖孙旅,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例。
第二条 对中华人民共凯纤和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。
生物安全实验室管理体系6原则
体系建立原则(六个原则)
1、评估在先原则:首先明确检测样本的范围、种类、来源、可能存在的致病因子风险,实验室能承担的工作量或工作强度,致病因子的感染途径及人群健康水平,感染后果的严重程度,对实验环境有无特殊要求等因素进行风险评估,确定建设方案。
2、科学合理的原则:实验室生物安全防护即不要存在侥幸心理,又不要过度防护,人为地设置障碍,做到因地制宜知己知彼,注重实际、科学防护。
3、补充的原则:就是人员的生物安全操作能力、实验室的各项制度及保证实验室安全的各项措施。如果仅有硬件条件,没有完善的制度作保证,实验室安全就无从谈起,因此,实验室硬件是基础,实验室是保证,即在硬件条件有漏洞的情况下,依靠进行弥补。
4、严格管理的原则:按照国务院发布的《病原微生物实验室生物安全含改管理条例》进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是:病原微生物是分类管理,实验室是分级管理。
5、规范操作的原则:修建实验室是为传染病防控,病原微生物研究,临床标本诊断,提供安全合适的场所,因此必要的实验必须在实验室内进行。但是,非必要的时候尽可能少接触病原体或少带李进实验室。例如,能在半污染区做的不进污染区;能在清洁区做的不进半污染区;进实验室2人能完成不用3人;无关人员不进实验室。使用实验室后应及时净化处理和灭菌,不要存留污物。不用的、需要保存的菌(毒)液应送到保藏机构保存。
6、预防为主的原则:对实验室感染应采取预防为主的原则,要把握三个环节:
(1)实验室要使用经过生物和物理的检测并且合格的生物安全柜、排风过滤器、高压蒸汽灭菌器,确保达到零泄漏;
(2)通过对实验过程蠢老迟的安全监测,发现问题要及时采取预防和改进措施;
(3)发现有实验室感染的征兆,要及时采取隔离治疗措施,以防止出现二代病例。
这类文件主要由卫生行政管理部门或者相关机构制定,对临床实验室生物安全管理具有实际指导作用,文件具体细致,可操作性较强,共21个,包括《人间传染的病原微生物名录》、《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理行政处罚办法》、《医疗废物集中处置技术规范》、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》、《染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用辩链和感染动物模型的暂行管理办法》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《病原改灶衫微生物实验室生物安全通用准则》、《人间传染的高致病性病原微生物实核腔验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《中国医学微生物菌种保藏管理办法》、《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《不同生物安全级别微生物菌种操作规程(试行)》、《军队病原体实验室生物安全管理办法》、《临床实验室生物安全指南》、《医学实验室安全要求》、《医疗机构水污染物排放标准》等。
10个。国家建立生物安全风险监测预警制度。国家建立生物安全名录和清单制度。国家建立生物安全标准制度等等。
法律依据:
《中华人渣枯乎民共和国生物安全法》
第十四条国家建立生物安全风险监测预警制度。国家生物安全工作协调机制组织建立国家生物安全风险监测预警体系,提高生物安全风险识别和分析能力。
第十八条国家建立生物安全名录和清单制度。国务院及其有关部门根据生物安全工作需要,对涉及生物安全的材料、设备、技术、活动、重要生物资源数据、传染病、动植物疫病、外来入侵物种等制定、公如悉布名录或者清单,并动态调整。
第十九条国家建立生物安全标准制度。国务院标准化主管部门和国务院其他有关部门根据职责分工,制定和完善生败宴物安全领域相关标准。国家生物安全工作协调机制组织有关部门加强不同领域生物安全标准的协调和衔接,建立和完善生物安全标准体系。
现代生物技术的研究、开发和应用可能会对生物卖知多样性、生态环境和人体健康产生潜在的不利影响好滚,特别是各类转基因活友配余生物体大面积释放到环境中,可能对生物多样性构成潜在风险。为了预防和控制这些不利影响,要进行生物安全管理。